La missione di AORTICLAB è rispondere alle esigenze dei pazienti affetti da stenosi aortica grave che fino ad oggi non hanno avuto speranza di cura a causa della loro età o delle cattive condizioni di salute. La startup si impegna anche a fornire una procedura TAVI più sicura che protegga i pazienti dai rischi cerebrali e periferici, aumentando gli standard di qualità ed efficacia del trattamento della stenosi aortica.

La stenosi aortica (AS) è una delle malattie cardiovascolari più comuni e gravi. È un restringimento dell'apertura della valvola aortica a causa di una formazione di calcio sui lembi nativi. A causa dell'invecchiamento o di altre comorbidità, la valvola aortica inizia a calcificare, diventando più rigida e restringendo l'orifizio del flusso sanguigno. Questa malattia colpisce circa l'1-2% della popolazione sopra i 65 anni e il 4% delle persone sopra i 75 anni. La patologia può essere diagnosticata in diverse fasi; quando la stenosi aortica raggiunge lo stadio finale, la cosiddetta "Severe AS", il tasso di sopravvivenza dei pazienti non trattati è del 50% a 2 anni.

AorticLab sta sviluppando un sistema composto da due dispositivi: FLOWer è un dispositivo innovativo di protezione embolica cerebrale (CEPD) progettato per proteggere i vasi cerebrali e periferici durante ogni procedura transcatetere, tra le quali la TAVI. FLOWer è facile da aprire e posizionare stabilmente nell'aorta ascendente. Si adatta perfettamente alla parete aortica e ricopre tutti e tre i rami principali dell'arco aortico (tronco brachiocefalico, arteria carotide comune sinistra e arteria succlavia sinistra) e la circolazione sistemica. FLOWer filtra, cattura e rimuove i detriti durante le procedure, proteggendo i pazienti da lesioni emboliche cerebrali ed embolie degli organi periferici. Sono state sviluppate 3 size per adattare facilmente il dispositivo alle diverse geometrie dell'aorta del paziente. FLOWer è dotato dell'esclusiva tecnologia CATCH&FLOW, una maglia con porosità inferiore a 70μm che cattura anche i detriti embolici più piccoli senza compromettere le normali condizioni fluidodinamiche del paziente. L'adozione di FLOWer contribuirà a eseguire procedure TAVI più sicure riducendo l'incidenza di eventi avversi gravi, estendendo così l'uso della procedura a pazienti con un profilo di rischio medio che sono tipicamente più giovani e hanno un'aspettativa di vita più lunga.

GEMINI è un TDD (Transcatheter Debridement Device) progettato per rompere e frammentare le calcificazioni distrofiche presenti sui lembi aortici nativi e sui lembi bioprotesici. Il debridement del calcio è ottenuto dalla Tecnologia PAIRPITCH, un trattamento ad ultrasuoni unico e innovativo che genera un effetto cavitazione in grado di abbattere le calcificazioni sia nel tessuto interno che sulla superficie dei lembi. Durante il trattamento i lembi valvolari vengono bloccati mentre la circolazione sanguigna è garantita da una protesi valvolare temporanea che viene rimossa dopo la procedura. Con l'uso di GEMINI è possibile trattare la stenosi aortica evitando l'impianto di bioprotesi.FLOWer ha completato i test in vitro, in vivo ed ex vivo che ne confermano la sicurezza e l'efficacia. La sperimentazione clinica di fase I è in corso e ad oggi sono stati curati 28 pazienti. Lo studio sarà completato nel quarto trimestre del 2022. Ciò consentirà a FLOWER di ottenere il marchio CE e l'autorizzazione all'immissione in commercio nel primo trimestre del 2023, con il lancio del prodotto. Lo studio FDA di FLOWer inizierà nel Q2 2023. GEMINI ha completato i test in vitro e in vivo (modello ovino e suino). La sperimentazione clinica di Fase I inizierà nel primo semestre del 2023 e la sua commercializzazione è prevista per la fine del 2024 in Europa e nel 2025-2026 negli Stati Uniti.